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                工作在高光
                • 核心價值觀
                  開放創新、求真務實、坦誠互尊、擔當共榮。
                目前,我們提供杭州、北京、武漢、美國等多地區的工作機會。
                有意者請投遞簡歷至hr@highlightllpharma.com。
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                • CMO/VP人數1人  北京/上海/杭州
                  人數1人  |  北京/上海/杭州


                  崗位職責:

                  1、 協助公司的戰略規劃的確立和落地,負責公司創新藥臨床規劃和立項研究,適應癥的篩選,臨床試驗的設計和執行,對報告進行審核與批準;

                  2、 負責臨床研究項目整體進度和質量控制、監管;

                  3、 負責公司與國內外研究者及相關臨床、科研機構建立合作關系;

                  4、 負責公司BD項目的臨床模塊,開拓BD 渠道,建立關系網絡;

                  5、 負責醫學行業的研究與分析,參與行業專業市場活動的策劃;

                  6、 負責公司醫學部門人員的管理與培養工作。

                   

                  任職要求:

                  1、博士學歷,臨床醫學專業; 

                  2、工作經驗/行業經驗/本崗位經驗:

                  (1)皮膚科或類風關科或神經科臨床醫生,在相關領域內有一定的學術權威地位;

                  (2)10年以上上市前臨床項目研究及管理經驗,包括注冊研究及NDA申報;

                  (3)熟悉新藥研發的全過程和新藥申報對臨床的要求,熟悉國內外臨床研究發展與現況;

                  (4)熟悉藥品注冊管理辦法,GCP法規以及有關臨床研究的相關法規;

                  (5)精通醫學專業文獻檢索,并有較強的信息總結和資料撰寫能力;

                  3、外語程度:英語可作為工作語言,能夠熟練流利地與國外同事和合作者交流;

                  4、出差頻率:與項目進展匹配,如BASE上海、北京,需固定頻率回杭州總部匯報、溝通;

                  5、具有高度的責任感、團隊協作及敬業精神,熱愛新藥研發,有職業理想及抱負,具有積極開拓的性格特征和能力。

                • 醫學總監人數1  杭州/北京
                  人數1  |  杭州/北京

                  崗位職責:

                  1、為公司及部門的業務發展提供相關建議,負責制定相關領域及產品的臨床開發策略及計劃,并協調公司內外部資源以促成行動計劃的執行;

                  2、負責代理醫學團隊設計創新高效的臨床試驗;

                  3、對臨床研究方案、ICF、CRF、SAP、SAR和CSR等核心醫學文件最終負責;

                  4、負責新的臨床研究項目的立項并組織撰寫醫學/臨床調研報告;

                  5、發展和維護與專家的合作關系;

                  4、負責發現臨床研究中潛在的醫學相關風險/問題,并及時協調內外部資源提供解決方案,推動或支持后續行動計劃的實施;

                  5、負責帶領醫學團隊制定和審閱醫學監查計劃,并監督計劃的實施;

                  6、管理醫學團隊,梳理醫學工作流程。

                   

                  任職要求:

                  1、碩士及以上學歷,臨床醫學專業;

                  2、工作經驗/行業經驗/本崗位經驗:

                  (1)5年以上皮膚科或類風關科臨床醫生,或自身免疫疾病臨床醫生;

                  (2)5年以上上市前臨床項目醫學經驗;

                  (3)經歷過完整的臨床2、3期間臨床項目;

                  3、外語程度:英語可作為工作語言,能夠熟練流利地與國外同事交流;

                  4、出差頻率:與項目進展匹配,如BASE上海、北京,需固定頻率回杭州總部匯報、溝通;

                  5、具有高度的責任感、團隊協作及敬業精神,熱愛新藥研發,有職業理想及抱負,具有積極開拓的性格特征和能力。

                • 注冊(RA)總監人數1人  北京/上海/杭州
                  人數1人  |  北京/上海/杭州

                  崗位職責:

                  1、根據公司產品規劃,規劃注冊策略,負責督導產品注冊全過程;

                  2、根據藥品注冊要求編寫相應的注冊資料;

                  3、跟蹤注冊文件的評審,及時回復注冊評審中的問題,能夠與官方進行有效溝通;

                  4、掌握和跟蹤國內外注冊法規的變化,根據法規要求指導相關部門進行藥品研發工作;

                  5、協調相關部門共同完成生產現場核查/檢查;

                  6、負責就注冊事務與行業專家、評審機關開拓聯系和交流;

                  7、為其他部門提供藥品注冊法規支持。

                   

                  任職要求:

                  1、碩士及以上學歷,藥學或醫學及相關專業;

                  2、工作經驗/行業經驗/本崗位經驗:

                  (1)3年以上藥品評審機構工作經驗;

                  (2)3年以上國內創新藥注冊申報經驗;

                  (3)熟悉并掌握中國創新藥管理及注冊等相關法規及技術指導原則;

                  (4)有成功申報1.1類新藥NDA的經歷者優先;

                  3、外語程度:英語可作為工作語言,能夠熟練流利地與國外同事交流;

                  4、出差頻率:與項目進展匹配,如BASE上海、北京,需固定頻率回杭州總部匯報、溝通;

                  5、具有高度的責任感、團隊協作及敬業精神,較強的獨立工作能力及團隊合作精神,高度的工作熱情,在新藥研發領域有職業理想,外向溝通及開拓能力良好。

                • 臨床質控經理人數1  北京
                  人數1  |  北京

                  崗位職責:

                  1. 監督質量管理體系的實施。與各業務部門緊密聯系和互動,以確保臨床研究的質量管理體系框架建立并運行良好;

                  2. 完成流程文件(如SOPs)的日常管理和維護工作。與其他部門利益相關者密切合作,前瞻性的制定流程管理計劃;

                  3. 在收到不合規信息時,支持業務團隊進行實施調查、根本原因分析,以及CAPA(糾正預防措施)的制定;

                  4. 主持稽查,協助稽查準備和協調跨部門溝通,確?;榈捻樌M行,支持稽查報告跟蹤、維護和歸檔;

                  5.領導或獨立執行單個臨床試驗稽查和系統稽查任務。獨立制定單個系統稽查計劃、完成稽查、稽查報告,跟蹤稽查結果,跟蹤CAPA直到關閉。


                  崗位要求:

                  1.本科以上學歷,臨床醫學、基礎醫學、藥學、護理學、生命科學等相關專業;

                  2.有質量核查/稽查工作經驗3年以上;

                  3.良好的溝通能力、抗壓能力。


                • 政府事務經理人數1  杭州
                  人數1  |  杭州

                  崗位職責:

                  1、負責與所轄區域內相關政府部門建立并保持良好的溝通關系;

                  2、獨立開展研究產業促進相關政策研究,形成政策分析報告,為部門工作和企業決策提供政策依據;

                  3、統籌負責政府組織的會議、走訪、調研等相關活動,做好政府到訪的接待工作;

                  4、能夠結合公司實際,提出政府項目申報計劃;

                  5、能獨立完成項目申報、預算編制、中期檢查、財務審計、項目驗收等項目管理全流程工作;

                  6、做好政府發出的各類數據統計、信息收集、政策咨詢、專項調研等反饋工作;

                  7、建立與相關機構的常態化溝通機制,協調各類公共資源,支持企業運營發展;參與公司突發事件處置并做好相應處理工作。

                   

                  任職要求:

                  1、本科及以上學歷,中英文熟練,具有藥學、醫學、項目管理等相關專業知識與經驗,熟悉醫藥行業研發、生產、運營、商業化流程; 

                  2、具有豐富的社會關系資源,熟悉杭州市政府事務者、醫藥行業者;

                  3、熟悉政企架構、行業組織架構,擅長開發維護政府關系、行業組織關系;

                  4、熟悉政府部門辦事流程,具有政府項目申報、項目管理相關經驗,能統籌完成政府項目申報、執行、驗收的全過程;

                  5、出色的跨部門溝通和項目統籌經驗,具備危機公關處理經驗;

                  6、具備優秀的文字功底,能獨立撰寫各類公文和綜合性文字材料;

                  7、具備優秀的洞察力、應變力、人際互動能力、抗壓能力及組織協調能力。

                • 醫學經理/專員人數2  北京
                  人數2  |  北京

                  職責描述:

                  1、完成負責所轄臨床項目的方案設計、資料(CRF、研究者手冊、綜述、總結報告、說明書等)編寫;

                  2、撰寫或更新臨床試驗相關材料,如倫理會議、啟動會等醫學相關材料; 

                  3、在上級指導下準備與組織各種臨床研究方案研討活動;

                  4、負責所轄臨床試驗數據的醫學審核;

                  5、收集臨床試驗相關文獻,撰寫新藥申報資料的文獻綜述;

                  6、對CRA等研究相關人員的試驗方案等培訓。


                  任職要求:

                  1、臨床醫學、藥學碩士及以上學歷,有臨床醫生經驗或者2年以上上市前臨床項目經驗;

                  2、可以獨立完成臨床方案撰寫,熟悉GCP、ICH-GCP、臨床試驗相關法律法規;對藥物臨床試驗流程和要求有全面、深刻的了解,具備良好的組織計劃能力、表達能力、溝通協調能力和文字組織能力;

                  3、工作認真,細致嚴謹,有耐性,抗壓能力強;具有高度的責任感、團隊協作及敬業精神。


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